Klinikerens rolle i TRANSLATE

Som læge eller udpeget klinisk personale i TRANSLATE kan du inkludere patienter som er i målgruppen for projektet. Det er også dig der modtager svaret på undersøgelsen og bruger det i din behandling.

TRANSLATE er et forskningsprojekt, godkendt af National Videnskabsetisk Komite. Informationen til patienten, samtykke, ret til selvbestemmelse, og tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund følger derfor af komiteloven. Du kan læse mere her om hvad du som læge eller udpeget klinisk personale skal vide om inklusion af patienten.

Samtykke

Før en patient kan inkluderes i TRANSLATE skal vedkommende have modtaget skriftlig og mundtlig information om projektet. Den skriftlige information udgøres af deltagerinformationen, som indeholder alle de oplysninger som patienten skal have at vide før de beslutter sig. Derudover er der udarbejdet en række supplerende informationsmaterialer, blandt andet flyeren 'Din Diabetes, Dit DNA', som oplyser om DNA og genetiske undersøgelser, samt denne hjemmeside.

Før der må tages en blodprøve til TRANSLATE projektet skal patienten underskrive samtykkeerklæringen, som en del af deltagerinformationen. Samtykkeerklæringen skal arkiveres af projektmedarbejderne. På samtykkeerklæringen kan patienten vælge at være med i undersøgelsen uden at få svar på undersøgelsen, og på den måde kun bidrage til forskningen i projektet, og de kan vælge at få svar på projektets overordnede resultater når hele projektet er afsluttet.

På samtykkeerklæringens bagsiden kan patienten tage stilling til, om de må kontaktes igen i fremtiden til fremtidig forskning, fx hvis der findes en variant som skal undersøges yderligere i kontekst af et sundhedsvidenskabeligt forsøg, eller hvis der sker ændringer i lovgivningen omkring opbevaring af genetiske data som fx kunne give patienten mulighed for at tilvælge at deres data måtte bruges i deres fremtidige patientbehandling.

Klik her for at hente samtykkeerklæringen 

Væsentlige helbredsmæssige sekundære fund

Ved enhver omfattende genetisk undersøgelse er der risiko for sekundære fund. I TRANSLATE bruges data til at undersøge specifikke gener og specifikke positioner i genomet for ændringer, der er af klinisk betydning i diabetes. Data bruges i aggreggeret form til forskning i kardiometabolisk sygdom. Derfor er den samlede risiko for et sekundært fund i projektet meget lav.

Hvis der i TRANSLATE gøres et fund, som menes at være af væsentlig helbredsmæssig betydning og som kan helbredes eller forebygges vil fundet blive overdraget til Klinisk Etisk Komité for Genomanalyser ved Klinisk Genetisk Afdeling på Rigshospitalet. Komiteen vil vurdere fundet og udarbejde en handleplan, heriblandt henvisning til Klinisk Genetisk afdeling og information til patienten.

Patienter har ret til sige nej til at modtage viden om et sekundært fund (retten til ikke-viden). Hvis patienten ønsker at gøre brug af den ret, skal de udfylde en særskilt erklæring som vedlægges samtykket. De skal forinden vejledes i betydningen af deres valg. Dette kan foregå ved de centrale projektmedarbejdere.

Prøvetagning

De afdelinger, der deltager i projektet, har organiseret prøvetagning på den måde der passer bedst ind i den enkelte kliniske hverdag. For at få flere oplysninger om hvordan prøvetagning fungerer på din afdeling bedes du tage kontakt til din projektrepræsentant. Du kan få oplyst hvem du kan kontakte ved at skrive til translate@ku.dk